Dr. Christine Lang

Sicherstellung der GMP-konformen Abfüllung von Injektabilia im konventionellen Reinraum, Chargenfreigabe, Erarbeiten produktspezifischer, qualitätssteigernder und verfahrenstechnischer Verbesserungen, Bearbeitung von CCs und Deviations, Inspektionsteilnahme (u.a. FDA), Erstellung, Überarbeitung, Freigabe von GMP-Dokumenten, Unterstützung bei Validierungen und Qualifizierungen, Personalschulung, Workshop-Teilnahme und Umsetzung des LEAN-Konzepts (5S, SMED, Standardisierung)

Sicherstellung der GMP-konformen Abfüllung von Injektabilia im konventionellen Reinraum, Sicherstellung der Einhaltung nat. und internat. GMP-Richtlinien, Inspektionsteilnahme (u.a. FDA), Bearbeitung von Deviations (inkl. Ursachenklärung, Chargenbewertung, Entwicklung von Freigabestrategien, CAPA-Koordination), Koordination von CCs, Umsetzung technischer und prozessspezifischer Änderungen, Validierungen und Qualifizierungen, Review und Genehmigung aller Masterdokumente des Betriebs, Personalschulung

Komplexe mehrstufige organische Synthese enantiomerenreiner Dopaminmimetika, gängigen Synthesemethoden der organischen Chemie, Durchführung feuchtigkeits- und sauerstoffempfindlicher Reaktionen und der Enantiomerentrennung, instrumentelle Analytik: HPLC, HPLC/MS, IR- und NMR-Spektroskopie