Dirk Schlüter

Angestellt, Validation Manager, BioSpring GmbH

Frankfurt am Main, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Qualitätsmanagementsystem
Qualitäts-Risiko-Management
Audit / Inspektion (Vorbereitung / Begleitung/ Dur
QA Pharma
QS Pharma
Validation Pharma
Audit
SOP
Monitoring
regulatorische Anforderungen
Regulatory Compliance
Pharmabranche
Medizintechnik
GMP
GMP Compliance
cGMP
Qualifizierung von Anlagen
Qualitätsmanagement
Risikomanagement
Risikoanalyse
QRM
CAPA
TrackWise
Root Cause Analysis
KPI
SAP R/3
CAQ-Software
Qualitätsstandards
Qualitätsingenieur Medizintechnik
Qualitätsingenieur Pharma
Produktion
Pharmazie
Biologie
Mikrobiologie
Medizinische Mikrobiologie
Change Request Management
Change Management
FDA
FDA Regulation
ANVISA
Medizinprodukte-Richtlinie
Life-Science
Reklamationsmanagement
Abweichungen
Deviation
Abweichungs-Management
Deviation Management
Konflikt-Management
EU-Richtlinie
Prozess-Validierung
mRNA-Technologie
CRISP/Cas
sgRNA-Technologie

Werdegang

Berufserfahrung von Dirk Schlüter

  • Bis heute 5 Jahre und 4 Monate, seit Feb. 2019

    Validation Manager

    BioSpring GmbH

  • 7 Jahre und 9 Monate, Apr. 2011 - Dez. 2018

    Validation Manager Pharma

    Warner Chilcott Deutschland GmbH

    Validierung / Qualifizierung  Equipment  Utilities  Reinräume (Klassen A - D)  Reinigungsverfahren  computerisierte Systeme QA-Projekte Quality Risk-Management gem. ICHQ9 Prozess-Visualisierung KPI Audits / Inspektionen (FDA-, ANVISA-,Reg.-Präsidium)

  • 1 Jahr und 1 Monat, März 2011 - März 2012

    Validation Manager

    Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg

    Validierung / Qualifizierung von Prozessen zur Herstellung von Impfstoffen, interne Audits

  • 1 Jahr und 2 Monate, Mai 2010 - Juni 2011

    Sachbearbeiter Aseptic Processing

    Grenzach Produktions GmbH (Bayer AG)

    Qualifizierung steriler Abfüllanlagen zur Herstellung von Parenteralia

  • 8 Monate, Sep. 2009 - Apr. 2010

    Batch Disposition Specialist

    Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg

  • 9 Jahre und 3 Monate, Aug. 1999 - Okt. 2008

    Sachbearbeiter QM / interner Auditor

    Boehringer Ingelheim microParts

    Hygieneplanung, Design und Validierung von Reinräumen Klasse A-D interne Audits

Ausbildung von Dirk Schlüter

  • 2 Jahre und 1 Monat, Juni 1991 - Juni 1993

    Medizin, Gesundheitswissenschaften

    Uni/GHS Essen,

    Physiologie

  • 6 Jahre und 1 Monat, Sep. 1984 - Sep. 1990

    Biologie

    Universität Bielefeld

    Stoffwechselphysiologie, Biochemie, Mikrobiologie

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Japanisch

    Grundlagen

  • Französisch

    Grundlagen

Interessen

Aikido
Hapkido
Haidong-Gumdo
Judo

21 Mio. XING Mitglieder, von A bis Z