Eva Malcherek

•Vorgabe firmenweiter Richtlinien zur GMP-gerechten Dokumentation und Change-Control • Verantwortlich für die Zertifizierung nach Kosmetik-GMP (DIN EN ISO 22716) • Erstellung von Schulungskonzepten und Durchführung von Endanwenderschulungen • Verantwortlich für die Erstellung des Management-Reviews inkl. regelm. Präsentation vor der Geschäftsführung • Durchführung von internen und externen Audits • Bearbeitung von Qualitätsbeanstandungen, Deviations und CAPAs

• Aufbau eines Fachbereichs für Change-Control in der QC und RD • Weiterentwicklung und Professionalisierung des Change-Control Systems in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung • Steuerung und Koordination der Change-Control Verfahren • Verantwortlich für die fachliche Definition der Anforderungen zur Einführung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (Modul Change-Control) • Schnittstelle zu Regulatory Affairs • Mitglied des firmeninternen Gremiums für Change-Control

• Operative Führung und Weiterentwicklung von 14 Mitarbeiterinnen • Budgetplanung und –verantwortung • Verantwortlich für die Einhaltung relevanter Regelwerke, gesetzlicher Vorschriften und interner Regelungen • Erfolgreiche Einführung eines firmenweiten elektronischen Schulungssystems • Erstellung von Schulungsprofilen und Durchführung von Präsenzschulungen • Mitglied des GMP-Gremiums der Qualitätskontrolle

• Eigenverantwortliche Erstellung von internen GMP-Dokumenten für die Qualitätskontrolle (Spezifikationen, Prüfprotokolle, Analysenzertifikate, SOPs), sowie externer GMP-Dokumente für Lohnhersteller und Lieferanten • Eigenverantwortliche Erstellung regulatorischer Dokumente für das Dossier (Spezifikationen, Analysenzertifikate, analytische Sachverständigengutachten gemäß §24 AMG)

• Aufbau und Weiterentwicklung der QM-Systeme und des HACCP-Konzepts • Vorbereitung und Durchführung der IFS Food-Zertifizierungen • Vorbereitung und eigenständige Durchführung von internen und externen Audits • Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern • Erstellung qualitätsrelevanter Dokumente • Reklamationsmanagement • Schulung der Mitarbeiter in qualitätsrelevanten Themen