Florian Keber

Angestellt, Regulatory Affairs Specialist, Thermo Fisher Scientific

Osterode am Harz, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Entwicklung Medizinprodukte
Projektmanagement
Risikomanagement
Systems Engineering
Requirements Engineering
FMEA
ISO 14971
IEC 60601-1
IEC 62304
ISO 13485
Reguliertes Umfeld
Regulatory Affairs
Regulatory Compliance
MDR (EU 2017/745)
IVDR (EU 2017/746)
MDD (93/42/EWG)
IVDD (98/79/EG)
Laborgerätetechnik
ISO/IEC 17025
21 CFR 820
Maschinenrichtlinie (2006/42/EG)
Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)

Werdegang

Berufserfahrung von Florian Keber

  • Bis heute 4 Jahre und 1 Monat, seit Mai 2020

    Regulatory Affairs Specialist

    Thermo Fisher Scientific

    Regulatory Affairs; Compliance Engineering; Risikomanagement (ISO 14971)

  • 2 Jahre und 8 Monate, Okt. 2017 - Mai 2020

    Projektmanager

    Olympus Surgical Technologies Europe

    Projektmanagement F&E-Projekte; Programm Management / Multiprojektmanagement; Risikomanagement gem. ISO 14971

  • 6 Jahre und 1 Monat, Sep. 2011 - Sep. 2017

    Entwicklungsingenieur

    Olympus Surgical Technologies Europe

    Projektleitung F&E-Projekte; Systementwicklung von Medizinprodukten; Risikomanagement gem. ISO 14971

  • 3 Jahre und 1 Monat, Aug. 2008 - Aug. 2011

    Softwareingenieur

    Olympus Surgical Technologies Europe

    Softwareentwicklung und Dokumentation gem. IEC 62304; Systementwicklung von Medizinprodukten; Risikomanagement gem. ISO 14971

  • 1 Jahr, März 2007 - Feb. 2008

    Diplomand

    Corscience GmbH & Co. KG

    Diplomarbeit zum Thema: "Portables System zur Langzeit-Speicherung und Darstellung von medizinischen Signalen"

  • 7 Monate, Aug. 2005 - Feb. 2006

    Praktikant

    Corscience GmbH & Co. KG

    Unterstützung von Entwicklung und Verifikation im Bereich Telecare

  • 10 Monate, Aug. 2002 - Mai 2003

    Rettungssanitäter

    Deutsches Rotes Kreuz

    Zivildienst mit Ausbildung zum staatl. gepr. Rettungssanitäter

Ausbildung von Florian Keber

  • 4 Jahre und 6 Monate, Sep. 2003 - Feb. 2008

    Biomedizintechnik

    Fachhochschule Jena

    Medizinische Informatik

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Grundlagen

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