Janine Drucker

Koordinierung von Revisionsüberarbeitungen der internationalen Normen (ISO 15189 und ISO/IEC 17025), Erweiterung der ISO/IEC 17043 sowie Einführung der ISO 17034, Weiterentwicklung und Betreuung des Qualitätsmanagementsystems in allen Bereichen der Akkreditierung, Durchführung von internen Audits, Planung und Begleitung von externen Audits mit der DAkkS, Managementreview, Schulungen und Veranstaltungen, Digitalisierung des Qualitätsmanagementsystems, IVDR, MDR

Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018, interne / externe Audits, Schulung der Mitarbeitenden, Implementierung und Umsetzung des Risikomanagementsystems, Betreuung externer IT-Dienstleister, Projektmanagement

Gesetze und Richtlinien Deutschland (AMG, AMWHV), Europa, USA (FDA), ICH, PIC/S und WHO-Leitlinien, Qualifizierung aus Behördensicht, Design-, Installations-, Funktions-, Leistungsqualifizierung, Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung, Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung, Produktion und Qualitätskontrolle, Hygiene, LDMS (Labor-Datenmanagement-Systeme), Informationsmanagement, GMP Datenmanagement, LIMS (Labor-Information- und Managementsystem), Audits und Inspektionen

Entwicklung von Qualitätsmanagementkonzepten branchen- bzw. unternehmensspezifische Qualitätsmaßnahmen, Einführung, Umsetzung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen, Methoden und Instrumente zur Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen, Qualitätssicherungsmaßnahmen planen, durchführen und verbessern, Maßnahmekataloge erstellen, Aufbau von Qualitätsmanagement-Handbüchern, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen erstellen

Physikalische Chemie / Bioenergetik