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Karl-Heinz Spohn

Angestellt, Manager Quality & Regulatory, verschiedene
Tann, Schweiz

Fähigkeiten und Kenntnisse

Qualitätsmanagement
ISO 13485
Auditor
ISO 13485:2016
ISO 14971:2019
ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
MDR
EU 2017/745
21 CFR Part 820
FDA
Auditor DGQ/EOQ (EN ISO 19011)
Qualitätsmanager (DGQ)
Medizintechnik
QMB
Prozessanalyse
Prozessoptimierung
Risikomanagement
CMDR
CAPA
QMS-Support
Aufbau schlanker QM-Systeme
prozessorientiertes QM-System
interne Audits
Lieferantenaudits
Begleitung 3rd Party Audits
Projektmanagement
Lieferantenmanagement
Reklamationsmanagement
Managementreview
CAQ-Erfahrung
Occupational Health and Safety Assessment Series

Werdegang

Berufserfahrung von Karl-Heinz Spohn

  • Bis heute 3 Jahre und 6 Monate, seit Nov. 2021

    Manager Quality & Regulatory

    verschiedene

  • 4 Jahre und 10 Monate, 2017 - Okt. 2021

    Senior Consultant

    confinis ag

  • 2017 - 2017

    Head of Quality Assurance

    Sensile Medical

  • 2014 - 2016

    Head of Quality (QM/RA)

    SIAS AG

  • 2014 - 2016

    Head of Quality (QM/RA)

    Xiril AG

    Xiril, in 2012 von der Sias AG akquiriert, wurde zum 1. März 2016 zu 100% in die Sias AG integriert.

  • 2011 - 2014

    International Manager QMS (Europe)

    KARL STORZ GmbH & Co. KG

  • 2010 - 2014

    Qualitätsmanagement, Leiter CAPA

    KARL STORZ GMBH & Co. KG

  • 2007 - 2009

    Quality Engineer

    Bauser

  • 2006 - 2007

    Senior Quality Engineer

    Admedes

    Leiter CAPA, CAPA-Management, PMV, CAQ-Einführung

  • 2002 - 2006

    Leiter Qualitätsmanagement/Techn. Kundenservice

    Metrax

    alles, was bei Med.-Produkte Hersteller im QM anfällt! Umbau und Verschlankung des QM-Systems nach ISO 13485:2003, CMDR, 14971, etc. prozessbezogen, interaktiv, weitgehendst papierlos

  • 1999 - 2002

    Leiter Qualitätsmanagment

    HSG-IMIT

    Aufbau und Einführung eines interaktiven QM-Systems, prozessbezogen, Erst-Zertifizierung nach ISO 9001:2000

  • 1991 - 1999

    Verantwortl. für Qualitätssicherung

    MayerCie / STP (ex IBM)

Ausbildung von Karl-Heinz Spohn

  • Datenelektronik

    Ferdinand-von-Steinbeis Schule

    Elektrotechnik

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Spanisch

    Gut

  • Französisch

    Grundlagen

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