Marcel Buergin

Hobby Tätigkeit: Luftaufnahmen (Film & Foto) für: - Architekten - Landschaftsplanung & Vermessung & Baufortschritt - Denkmalschutz & Archäologie - Geologie - Unterhalt von Hochspannungsleitungen - Immobilien Verwaltungen - Hotels - Tourismus Zentralen u.v.m. Beispiele unter: www.Swiss-AirView.ch und www.youtube.com/channel/UCPBSvYS6wB7mJ_F0VAE76Wg

• Project Quality Support • CSV-E Responsible for four Sites in Switzerland. • Participating in internal & external Audits. • Covering part of GxP-Compliance in projects. • Creation, review and release of Validation documentation for GxP relevant system elements. Regulations and standards: • GAMP5, ISO 13485, ISO14971, ISO 62304, FDA QSR, 21CFR-820, 21CFR-11 • CSV in the area of Medical Devices Manufacturing.

CSV Projects , MedTech Consultancy, Compliance Services.

Connectivity between GxP environment (Biotech Labs) and non-GxP environment (offices). - Legacy review on validation status for Lab devices (IQ, OQ, PQ) - Remediation, - Support on validation processes, - Review on present Quality System, - Review on valid Risk- and Compliance Management - Running FMEA - Defining and implementing SOP's, - Software change control, Regulations and Standards: GAMP5, 21CFR-11, 21CFR-820,

•Project Quality Support in the CSV Equipment : Legacy Review & Remediation •GxP-Compliance. •GAMP5, ISO 13485, ISO 62304, FDA QSR, 21 CFR, Part 820, Part 11 •CSV in Medical Devices Manufacturing

- CSV-Consulting On-Site for validated systems - Lead Responsible for global CSV Projects - Creating, Reviewing and Releasing Lifecycle CSV Documents

Unterstützung bei der Migration von von Win Vista auf Win 7 mit Fokus auf Quality Assurance

- IT Consulting On-Site - IT Projekt Management Migrationen hauptsächlich auf validierten Systemen - Ferienablösung in KMU's im IT-Support; Projekt Support bei Roll-out und Migration;

Assistent des Projektleiters bei der Migration und Einführung der neuen IT Infrastruktur an den Gymnasien im Kanton Basel-Landschaft. Pilotprojekt "Gymnasium Münchenstein".

Überwachung und Einhaltung der geltenden SLA’s,Change Management nach geltenden FDA Richtlinien 21 CFR Part 11 und ITIL- Vorgaben. Enge Zusammenarbeit mit Quality-Management, HW und SW Evaluation und Ausbau, Budgetierungen, Übernahme der Projekte „Migration Fax Server“, weltweiter Windows XP Rollout und Mithilfe bei der Migration von Lotus Notes auf Exchange. Erstellen und Umsetzung einer Server-Backup Strategie (Symantec Backup Exec 11d / Veritas Backup

Schulungsleiter im Bereich Microsoft Office für Anfänger bis Fortgeschrittene, Implementation von ERP Systemen (PM, Programmierer), Mithilfe bei diversen Rollout und Migrationen, mit Erfahrung im ITIL und GxP.

Pre-Sales Support. Installation, Schulung, Troubleshooting und Support der graphischen RIP-Software bei Kunden in der ganzen Schweiz. Bildschirmkalibrationen und Druckerkalibrationen. Unterstützung der Verkaufsabteilung. Verhandlungen mit Hardware und Software Lieferanten führen und Verträge aushandeln. Leitung und Koordination bei Ausstellungen und / oder Workshops, Zusammenführung von Mac/Win Oberflächen. Umgebung: Windows XP, Mac OS 9

Good Clinical Practice