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Ing. Nicole Werner

Gesellschafterin, Managing Director & Senior Managing Consultant, Q4BS® GmbH
Zürich, Schweiz

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Weitere Mitglieder 

Fähigkeiten und Kenntnisse

Beratung für Pharma und Medizintechnik
Quality for Business Solutions
FDA Readiness
FDA Response & Remediation
Design of Quality Systems
Life Cycle Management
Quality Risk Management
Design Controls
Entwicklung von Qualitätssystemen
Qualitative Projektlenkung
Qualifzierung / Validierung
GMP / CGMP Audits
GDP
ISO 9001 / ISO 13485 Audits
CAPA management
Nonconformity handling
Complaints management
Quality Review
Management Review
Seminare / Trainings
Produktmanagement Humanimpfstoffe
Qualitätskontrolle / Bioanalytische Methoden
Batch Record Review
Teamleitung
Abteilungsleitung
QM-Beratung

Werdegang

Berufserfahrung von Nicole Werner

  • Bis heute 4 Jahre und 8 Monate, seit Sep. 2020

    Head of Business Developement

    Q4BS GmbH

  • Bis heute 8 Jahre und 11 Monate, seit Juni 2016

    Managing Director & Senior Managing Consultant

    Q4BS® GmbH

  • 1 Jahr und 4 Monate, Jan. 2018 - Apr. 2019

    Unternehmensberaterin

    Globales Biotech Unternehmen, Leverkusen

    Tech Transfer Biotech

  • 5 Monate, Aug. 2017 - Dez. 2017

    Quality Consultant / Nonconformity Management

    Biotech Unternehmen, Dreieich

  • 8 Monate, Nov. 2016 - Juni 2017

    Quality Consultant / Tech transfer

    Globales Biotech Unternehmen (Human Vaccines), Burgwedel

  • 3 Monate, März 2017 - Mai 2017

    Quality Consultant / FDA Readiness

    Globales Pharmaunternehmen, Berlin

  • 7 Monate, Juni 2016 - Dez. 2016

    Quality Consultant / Quality Manager

    Globales Unternehmen für Pharmazeutika und Impfstoffe, Berlin

  • 4 Monate, Juli 2016 - Okt. 2016

    Quality Consultant / FDA Readiness

    Globales Biotech Unternehmen für Pharmazeutika und Impfstoffe, Frisoythe

  • 1 Jahr und 3 Monate, Apr. 2015 - Juni 2016

    Leiterin Qualitätssicherung

    L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk

  • 6 Monate, Okt. 2014 - März 2015

    Compliance Manager Validation - Quality Systems (Senior)

    IDT Biologika GmbH

    Systematische Entwicklung des Qualitätssystems

  • 3 Jahre und 4 Monate, Juni 2011 - Sep. 2014

    Manger Quality Control (Senior)

    IDT Biologika GmbH

    Review der Laboranalytik, Zertifizierung, Produktmanagement Humanimpfstoffe

  • 1 Jahr und 1 Monat, Juni 2010 - Juni 2011

    Mitarbeiterin Batch Record Review

    IDT Biologika GmbH

    Batch Record Review

Ausbildung von Nicole Werner

  • 5 Jahre und 4 Monate, Okt. 2004 - Jan. 2010

    Biotechnologie

    FH Köthen

    molekulare Biotechnolgie, medizinisch/ pharmazeutische Ausrichtung

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Grundlagen

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