Dr. Simone Hördegen

Angestellt, Senior Manager Quality Medical, Paul Hartmann AG

Heidenheim an der Brenz, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

mehr als 10 Jahre fundierte Kenntnisse bei der Her
4 Jahre Erfahrung als Manager Qual/Val mit Führung
Erfahrung als Manager Compliance
Erfahrung Validierung von Sterilisationsmethoden (
Erfahrungen mit Qualifizierungen von Geräten / Anl
Reinigungsvalidierung
Prozessvalidierung
Inspektionserfahrung US-FDA (2) / ANVISA (2) / S-F
langjährige Erfahrung mit Chang Control / CAPA / F
Media Fill / Process simulation
Smoke Studies
Parenteralia
Ophthalmika (Tropfen / Suspensionen / Gele / Salbe
Weichgelatinekapseln
Lead Auditor Pharma
Lead Auditor Medizinprodukte
Inspektionserfahrung Süd-Koreanische Behörde
MDD
ISO 13485
Anforderungen an QMS Kanada Japan Süd-Korea Brasil

Werdegang

Berufserfahrung von Simone Hördegen

  • Bis heute 3 Jahre und 9 Monate, seit Sep. 2020

    Senior Manager Quality Medical

    Paul Hartmann AG

  • 1 Jahr und 4 Monate, Mai 2019 - Aug. 2020

    Regulatory Compliance Senior Engineer

    Zimmer Biomet

  • 4 Jahre und 3 Monate, Feb. 2015 - Apr. 2019

    Quality Systems Senior Engineer

    Zimmer Biomet GmbH

    Als Quality Systems Senior Enineer hauptsächlich für CAPA Investigations, Root cause analysis und Definition von Corrective and Preventive Actions zuständig. Auditor in der Medizintechnik (MDD, ISO 13485, Spezialanforderungen an ein QMS Kanada, Japan, Süd-Korea und Brasilien)

  • 4 Monate, Sep. 2014 - Dez. 2014

    Senior Validation Engineer

    Cilag AG Schaffhausen

    Hauptsächlich Prozess- und Reinigungsvalidierung neuer und bereits kommerziell produzierter Parenteralia (v.a. biotechnologisch hergestellter API). Stellvertreterin der Abteilungsleiterin "Projects".

  • 3 Jahre und 11 Monate, Okt. 2010 - Aug. 2014

    Manager Qualifizierung/Validierung

    Excelvision AG

  • 1 Jahr und 3 Monate, Juli 2009 - Sep. 2010

    Manager Compliance

    SwissCaps AG

    innerhalb der QA Manager Compliance

  • 3 Jahre und 5 Monate, Feb. 2006 - Juni 2009

    QVM-Liquids

    F. Hoffmann-La Roche Ltd.

    Mitarbeiter in der Qualifizierung, Validierung, Monitoring mit Schwerpunkt Liquidaentwicklung

  • 11 Monate, Sep. 2001 - Juli 2002

    Diplomandin

    Medichemie AG Ettingen (BL, Schweiz)

    Diplomarbeit: Erstellung eines Konzeptes zur Reinigungsvalidierung und Durchführung derselber für Anlagen von Suspensionen und Suppositorien

  • 7 Monate, März 2000 - Sep. 2000

    Praktikant

    Intervet Milton Keynes (GB)

    Qualifizierung einer Zentrifuge

  • 6 Monate, Sep. 1998 - Feb. 1999

    Praktikant in der QA

    Hoechst-Roussel Vet

    Praktikant des QA Leiters

Ausbildung von Simone Hördegen

  • 3 Jahre und 2 Monate, Sep. 2002 - Okt. 2005

    Promotion in Pharmazeutischer Technologie

    Universität Würzburg

    Dissertation: Überlegungen zu einer sich selbst steuernden Wirbelschichtanlage

  • 4 Jahre und 9 Monate, Sep. 1997 - Mai 2002

    Pharmatechnik

    Fachhochschule für Technik und Wirtschaft Albstadt-Sigmaringen

    Qualitätsmanagement

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

21 Mio. XING Mitglieder, von A bis Z

Nachname:

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