Sven Büttner
Angestellt, Head of Quality & Regulatory, Vivira Health Lab
Berlin, Deutschland
Über mich
Experte für Quality & Regulatory mit umfassender Erfahrung in der regulierten Medizinproduktebranche, einschließlich Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Software als Medizinprodukt. Besondere Stärken in den Bereichen Teamführung, Projektmanagement und Einhaltung von Vorschriften. Geschickt im Aufbau von Teams und Geschäftsbeziehungen mit wichtigen Interessengruppen wie Topmanagement, Regierungsbehörden und Benannten Stellen. Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe Projekte durch klare und positive Kommunikation erfolgreich zu managen. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern.
Werdegang
Berufserfahrung von Sven Büttner
1 Jahr und 7 Monate, Juli 2019 - Jan. 2021
Director Quality Management & Regulatory Affairs
caresyntax GmbH- Einführung und Zertifizierung gemäß EN ISO 13485:2016 - Umsetzung der MDR 2017/745 (inkl. Technische Dokumentation) - Länderregistrierungen (z.B. USA, Australien, China)
- Einführung und Zertifizierung gemäß ISO 9001 - Inspektion durch die zuständige Behörde - Technische Dokumentation nach MDD 93/42/EWG - Analyse und Optimierung der Geschäftsprozesse mit den Prozessverantwortlichen
2 Jahre und 6 Monate, Okt. 2015 - März 2018
Qualitäts- / Requirements- / Prozessmanager
MELAG Medizintechnik oHG
- Aktualisieren von Prozessen zur Gewährleistung der Einhaltung von MDD, ISO 9001 und ISO 13485 - Organisation und Durchführung interner Audits, Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) - Schulung des Personals in Bezug auf Qualitätsmanagement und interne Prozesse (bis zu 140 Mitarbeiter)
1 Jahr und 3 Monate, Juli 2014 - Sep. 2015
Quality Assurance Officer
CI Scientific Pty Limited
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf externe Audits nach ISO/IEC 17025 - Verbesserung des CRM-Systems durch Optimierung der Geschäftsprozesse und Verbesserung des Dokumentenmanagements - Erhöhung der Datenintegrität zur Förderung der Unternehmensproduktivität
2 Jahre und 1 Monat, Juli 2012 - Juli 2014
Internal Sales Consultant
CI Scientific Pty Limited
Sold analytical equipment and calibration services to new and existing customers in the manufacturing, medical and laboratory industry, in order to increase company’s turnover Contributed to business development by managing new and existing customer accounts, to secure and improve market position
Contributed to development of a comprehensive online marketing system for better product placement Researched and analysed criteria for an online selling system, including stakeholders’ requirements, in order to provide management with data for a well-founded decision
7 Monate, März 2011 - Sep. 2011
Q-Controlling, QM-Methoden und Marktqualität
Daimler AG
- Masterthesis im Qualitätsmanagement für die Entwicklung der S-Klasse
3 Jahre und 1 Monat, Sep. 2006 - Sep. 2009
Auszubildender im dualen Studiengang Wirtschaftsingenieurwesen
Shell Deutschland Oil GmbH
Auszubildender im dualen Studiengang Wirtschaftsingenieurwesen in Kooperation mit der Wirtschaftsakademie Schleswig-Holstein.
Ausbildung von Sven Büttner
2 Jahre und 1 Monat, Sep. 2009 - Sep. 2011
Wirtschaftsingenieurwesen
FH Nordhausen
3 Jahre und 1 Monat, Sep. 2006 - Sep. 2009
Wirtschaftsingenieurwesen
BA Kiel
Projektmanagement; Energietechnik
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Grundlagen