Dr. Ulrich Leinfelder
Angestellt, Head of Quality Assurance & Regulatory Affairs, PRRC, Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH
Abschluss: Dr. rer. nat., Julius-Maximilians-Universität Würzburg
Dietzenbach, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Ulrich Leinfelder
Bis heute 5 Monate, seit Jan. 2024
Head of Quality Assurance & Regulatory Affairs, PRRC
Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH
Verantwortlich für die Qualitätskontrolle, -sicherung und das Qualitätsmanagement sowie die Aufrechterhaltung und Gewährleistung der regulatorischen Anforderungen (QA/RA) in der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis humaner Infektionserkrankungen mittels der ELISA- und CLIA-Technologie. Verantwortliche Person (PRRC) gemäß IVDR.
5 Monate, Aug. 2023 - Dez. 2023
Head of Quality Control, PRRC
Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH
Verantwortlich für die Qualitätskontrolle: In-Prozess-Kontrollen Wareneingang, Zwischenprodukte und Freigabe von Endprodukten, produktbegleitende Massnahmen (PMS) zur Aufrechterhaltung, Gewährleistung und Sicherung einer hohen Produktqualität.
14 Jahre und 3 Monate, Mai 2009 - Juli 2023
Head of Quality Control
ORGENTEC Diagnostika GmbH
Head of Quality Control and Quality Assurance Qualitätskontrolle und -sicherung in der Herstellung, Entwicklung und Vertrieb von IVDD zum Nachweis von Antikörpern, Antigenen und klinischen Parametern bei autoimmunologischen und Infektionserkrankungen mittels ELISA-Technologie, manuelle und vollautomatisierte Abarbeitung Bereitstellung, Validierung und Verifizierung von Einsatzstoffen, biologischen und technischen Prüffmitteln Weltweite Teilnahme EQAS, Etablierung Standards EU (IRMM) Medizinprodukteberater
11 Monate, Juli 2008 - Mai 2009
Kaufmännische Leitung, Business Development, Qualitätsmanagement (GMP)
Agenolab GmbH & Co. KG
Auftragsentwicklung und -prüfung (Molekularbiologie) mikrobiologische Reinheitsprüfungen (AMG, GMP, u. a.) Tissue Engineering Hautgewebe
9 Monate, Okt. 2007 - Juni 2008
Lead Auditor, Auditor, Fachexperte, Projektleiter
mdc medical device certification GmbHNotified Body Fachexperte MD und IVDD, Lead Auditor/Auditor gemäß IRCA Zertifizierung, Rezertifizierung und Überwachung gemäß EN ISO 13485, EN ISO 9001, RL 98/79/EG, RL 93/42/EWG Prüfung Technische Dokumentation MD und IVDD
3 Jahre und 9 Monate, Jan. 2004 - Sep. 2007
Gruppenleiter F&E, Produktionsleitung, Produktmanagement
Institut Virion/Serion GmbH
Forschung und Entwicklung, Leiter kontrollierter Produktionsprozess (cPP, QC, QA) Produktmanagement IVDD Medizinprodukteberater MPG
4 Jahre und 2 Monate, Nov. 1999 - Dez. 2003
Wissenschaftlicher Mitarbeiter
Julius-Maximilians Universität Würzburg
Biotechnologie Graduiertenkolleg DFG
Ausbildung von Ulrich Leinfelder
11 Jahre und 1 Monat, Mai 2001 - Mai 2012
Wirtschaftswissenschaften
Fernuniversität in Hagen
Marketing, Organisation und Planung, Unternehmensgründung und -nachfolge, Wirtschaftsinformatik Diplomarbeit: Zur zielgerichteten Veränderung habitualisierter Kaufentscheidungsprozesse im Lebensmittelsektor – Ziele, Gestaltungsoptionen und Erfolgsvoraussetzungen am Beispiel der Vermarktung ökologischer Produkte
9 Jahre und 3 Monate, Okt. 1994 - Dez. 2003
Biotechnologie, Diplom-Biologe
Julius-Maximilians-Universität Würzburg
Cell Assays, Biocombatibility, EIA, FACS, WB, Tissue Engineering, Hybridoma Thesis (PhD): A Highly Sensitive In Vitro Cell Assay Agreement for Validation of High Biocompatible UHV-Alginates: Encapsulation of Human Monoclonal Antibody-Secreting Hybridomas Generated by Electrofusion Diplom: Untersuchungen zum Wasser- und Stofftransport höherer Pflanzen unter Verwendung der Drucksondentechnik: Einfluss modifizierter Umweltparameter auf die Transpirationsrate und den Xylemdruck krautiger Pflanzen
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Spanisch
Grundlagen