Alexandra Wengerter
Angestellt, Head of Quality Systems, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Groß-Umstadt, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Alexandra Wengerter
Bis heute 1 Jahr, seit Juni 2023
Head of Quality Systems
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
- Personalverantwortung - Verantwortung für die GMP-konforme Abwicklung von Änderungsaufträgen / Change Control, Abweichungen / Nicht-Konformitäten / CAPA, Schulungs- und Dokumentenmanagementsystem am Standort, den Product Quality Review und die On-going Process Verification - Überwachung und Koordination pharmazeutisch-technischer Reklamationen und der Risikobewertungen gemäß ICH Q3D - Durchführung von Audits und Selbstinspektionen - Vorstellung abteilungsspezifischer Themen in Behörden- und Kundenaudits
2 Jahre und 11 Monate, Juli 2020 - Mai 2023
Head of Q+V Manufacturing Operation (Quality Assurance)
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
- Personalverantwortung - Verantwortung für den GMP-konformen Validierungsstatus (Prozess-, Reinigungs- und Transportvalidierung) - Erstellung und Überwachung von Validierungsmasterplänen - Verantwortung für die GMP-konforme Abwicklung von Änderungsaufträgen - Erheben und Berichten von KPIs - Review und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten - Durchführung von Audits und Selbstinspektionen - Vorstellung abteilungsspezifischer Themen in Behörden- und Kundenaudits - Pflege von SOPs
2 Jahre, Juli 2018 - Juni 2020
Validierungsingenieur
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
- Erarbeiten von Konzepten zur Prozess-, Reinigungs- und Transportvalidierung - Erstellung von Risikoanalysen, Validierungsplänen und -berichten - Durchführung von MItarbeiterschulungen - Koordination interner und externer Dienstleister - Bearbeitung von Change Control Anträgen
- Troubleshooting - Personalführung - Produktionsplanung - Abweichungsbearbeitung (u.a. CAPA, CC, FMEA) - Kontrolle von Dokumenten (u.a. Herstelldokumente, Wartungsdokumente) - Materialwirtschaft - Prozessplanung /-optimierung - Inprozesskontrollen (u.a. CZE, HPLC)
- Batch Record Review - Erstellen / Bearbeiten von qualitätsrelaventen Dokumenten (u.a. SOP, PQR) - Planung und Durchführung von Requalifizierungen / Revalidierungen - Durchführung von Risikoanalysen (CAPA-Verfahren)
3 Jahre und 10 Monate, März 2012 - Dez. 2015
Wissenschaftliche Hilfskraft
Fakultät für Maschinenbau, TU Braunschweig
- Studienberatung auf Schülermessen - Kontrolle von Praktikumsberichten - Verwaltungsaufgaben
2 Monate, Sep. 2014 - Okt. 2014
Praktikantin
Central Europe Research Center, UPM GmbH
- Entwicklung einer Methode zur Bewertung von Prozesswässern beim Deinking von Altpapieraufschluss - Präsentation der Versuchsergebnisse - Arbeit im internationalen Team
1 Jahr und 4 Monate, Dez. 2009 - März 2011
Wissenschaftliche Hilfskraft
Institut für Bioverfahrenstechnik, TU Braunschweig
6 Monate, Apr. 2010 - Sep. 2010
Wissenschaftliche Hilfskraft
Instiut für Mikrotechnik, TU Braunschweig
2 Monate, Juli 2009 - Aug. 2009
Praktikantin
UPM Nordland Papier GmbH
Ausbildung von Alexandra Wengerter
2 Jahre und 6 Monate, Okt. 2013 - März 2016
Bio- und Chemieingenieurwesen
TU Braunschweig
Chemie, Biotechnologie, Pharmazie, Verfahrenstechnik
7 Monate, Aug. 2011 - Feb. 2012
Biomedical Engineering
Technical University of Tampere, Finnland
Auslandssemester
4 Jahre, Okt. 2009 - Sep. 2013
Bioingenieurwesen
TU Braunschweig
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Finnisch
Grundlagen