Dr. Andrea Müller
Bis 2021, Regulatory Affairs Managerin, B. Braun Melsungen AG
Abschluss: Master of Engineering (M.Eng.), Fachhochschule Schmalkalden
Ebensfeld, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Andrea Müller
5 Jahre und 6 Monate, Apr. 2016 - Sep. 2021
Kooperative Promotion
Hochschule Schmalkalden in Kooperation mit der Technischen Universität Chemnitz
- Thema der Doktorarbeit: Einfluss der polymeren Degradation des Spritzgießprozesses auf die Zytotoxizität von Medizinprodukten (Prädikat: summa cum laude) - Leitung Zellkulturlabor, Zytotoxizitätsprüfungen gem. ISO 10993-5 - Statistische Untersuchungen (DoE) des Effektes der Spritzgießparameter auf werkstofftechnische und biologische Veränderungen
- Verantwortung von internationalen Produktregistrierungen für nicht-aktive Medizinprodukte für die Infusions-/Transfusionstherapie und enterale Ernährung - Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte gemäß Anforderungen aus nationaler und internationaler Gesetzgebung - Regulatorische Verantwortung in Entwicklungsprojekten, Erstellung von Registration Master Files (u. a. technische Dokumentation gemäß MDR)
5 Jahre, Apr. 2014 - März 2019
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
Hochschule Schmalkalden, Labor für Angewandte Kunststofftechnik
- Qualifizierung von Spritzgießwerkzeugen (Werkzeug-Dokumentation) und Validierung von Herstellungsprozessen - Regulatorische Anforderungen in der Produktentwicklung, Industrialisierung und Serienproduktion von Medizinprodukten - Kooperatives Promotionsverfahren zum Thema: "Wirkung der polymeren Degradation auf die biologische Sicherheit"
9 Monate, Mai 2013 - Jan. 2014
Masterandin
Roche Diabetes Care GmbH, Mannheim
Masterarbeit zum Thema: "Ermittlung und Bewertung der Einflussgrößen des Spritzgießprozesses von umspritzten Kunststoff-Kanülen"
1 Jahr und 1 Monat, Apr. 2012 - Apr. 2013
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
Hochschule Schmalkalden, Labor für Angewandte Kunststofftechnik
- Qualifizierung von Spritzgießwerkzeugen, Validierung von Spritzgießprozessen, Prozessoptimierung mittels Statistischer Versuchsplanung (DoE) - Produktentwicklungsprozess Medizinprodukte gemäß MPG, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820
Bachelorarbeit zum Thema: Tribologische Ursachenanalyse und Lösungsfindung einer thermoplastischen Kunststoffpaarung bei der Teilefunktion eines Medizinproduktes
Studentische Hilfskraft, Fakultät Maschinenbau, Labor für Angewandte Kunststofftechnik: - Erarbeitung einer Richtlinie zur CE-Kennzeichnung von Spritzgießwerkzeugen - Dokumentation im Spritzgießwerkzeugbau (Werkzeugdokumentation)
Ingenieurpraktikum : - Industrialisierung: Konzeptentwicklung zur Reduzierung des Qualifizierungsaufwandes bei Spritzgießwerkzeugen - Lean-Production: Wertstromanalyse zur Bestands- und Durchlaufzeitminimierung eines Medizinproduktes
Studentische Hilfskraft, Fakultät Elektrotechnik: Durchführung von Tutorien im Fach Elektrotechnik
Ausbildung von Andrea Müller
1 Jahr und 10 Monate, Apr. 2012 - Jan. 2014
Maschinenbau
Fachhochschule Schmalkalden
3 Jahre und 6 Monate, Okt. 2008 - März 2012
Wirtschaftsingenieurwesen
Fachhochschule Schmalkalden
Betrieblicher Umweltschutz
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Spanisch
Gut