Eva Malcherek
Angestellt, QA Manager, Lundbeck GmbH
Stuttgart, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Eva Malcherek
Bis heute 2 Jahre und 1 Monat, seit Apr. 2022
QA Manager
Lundbeck GmbH
Bis heute 4 Jahre und 3 Monate, seit Feb. 2020
QA Specialist GMP-Documentation & Change-Control
WALA Heilmittel GmbH•Vorgabe firmenweiter Richtlinien zur GMP-gerechten Dokumentation und Change-Control • Verantwortlich für die Zertifizierung nach Kosmetik-GMP (DIN EN ISO 22716) • Erstellung von Schulungskonzepten und Durchführung von Endanwenderschulungen • Verantwortlich für die Erstellung des Management-Reviews inkl. regelm. Präsentation vor der Geschäftsführung • Durchführung von internen und externen Audits • Bearbeitung von Qualitätsbeanstandungen, Deviations und CAPAs
• Aufbau eines Fachbereichs für Change-Control in der QC und RD • Weiterentwicklung und Professionalisierung des Change-Control Systems in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung • Steuerung und Koordination der Change-Control Verfahren • Verantwortlich für die fachliche Definition der Anforderungen zur Einführung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (Modul Change-Control) • Schnittstelle zu Regulatory Affairs • Mitglied des firmeninternen Gremiums für Change-Control
• Operative Führung und Weiterentwicklung von 14 Mitarbeiterinnen • Budgetplanung und –verantwortung • Verantwortlich für die Einhaltung relevanter Regelwerke, gesetzlicher Vorschriften und interner Regelungen • Erfolgreiche Einführung eines firmenweiten elektronischen Schulungssystems • Erstellung von Schulungsprofilen und Durchführung von Präsenzschulungen • Mitglied des GMP-Gremiums der Qualitätskontrolle
• Eigenverantwortliche Erstellung von internen GMP-Dokumenten für die Qualitätskontrolle (Spezifikationen, Prüfprotokolle, Analysenzertifikate, SOPs), sowie externer GMP-Dokumente für Lohnhersteller und Lieferanten • Eigenverantwortliche Erstellung regulatorischer Dokumente für das Dossier (Spezifikationen, Analysenzertifikate, analytische Sachverständigengutachten gemäß §24 AMG)
1 Jahr und 10 Monate, Feb. 2012 - Nov. 2013
Mitarbeiterin Qualitätssicherung
freshcompany GmbH
• Aufbau und Weiterentwicklung der QM-Systeme und des HACCP-Konzepts • Vorbereitung und Durchführung der IFS Food-Zertifizierungen • Vorbereitung und eigenständige Durchführung von internen und externen Audits • Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern • Erstellung qualitätsrelevanter Dokumente • Reklamationsmanagement • Schulung der Mitarbeiter in qualitätsrelevanten Themen
Sprachen
Deutsch
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Englisch
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Spanisch
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