Ina Helm
Selbstständig, Senior Clinical Research Associate/Senior Quality Manager/GCP-, Quality Auditor, HELM Q-Clinical
Gießen, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Ina Helm
Bis heute 6 Jahre und 5 Monate, seit Jan. 2018
Senior Clinical Research Associate/Senior Quality Manager/GCP-, Quality Auditor
HELM Q-Clinical
Klinisches Monitoring von Phase I-IV AMG- /MPG-Studien, Site Management/Site Support, Monitoring Visiten (SEV, SIV, IMV, COV) und Trainings, Audit- und Inspektionsvorbereitung, Co-Monitoring-Besuche und Site-Audits; Unterstützung und Begleitung beim Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems, GAP-Analysen bestehender QM-Systeme, Unterstützung beim Review und der Erstellung von SOPs und Qualitätsdokumenten, Durchführung von Audits und Inspektionsvorbereitung, Vendor-Evaluation und Vendor-Qualifizierungsaudits
2 Jahre und 8 Monate, Mai 2015 - Dez. 2017
Leiterin Qualitätssicherung / Compliance / Datenschutz Senior Qualitätsmanager
Alcedis
Siehe unten
6 Jahre, Jan. 2012 - Dez. 2017
GCP- / Qualitäts-Auditor
Alcedis
Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Qualitätsaudits, GCP-Audits, Vendor-Qualifizierungsaudits (Systemaudits), Verfahrensaudits inkl. Periodische Überprüfung der Software-Life-Cycle-Dokumentation von EDC-Systemen (Computersystemvalidierung), Co-Monitoring-Besuche
5 Jahre, Mai 2010 - Apr. 2015
Leiterin Qualitätssicherung / Compliance / Datenschutz, Qualitätsmanager
Alcedis
Aufbau und Leitung der unabhängigen Qualitätssicherung, Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems, Überwachung des SOP-Managements, Erstellung und Review von SOPs und Qualitätsdokumenten, Planung, Durchführung und Follow-Up interner Audits, Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung externer Audits und Inspektionen, CAPA-Management, Vorfall-Management, Vendor Qualifizierung, Vendor-Management, Vendor Risiko Bewertung, Trainingsmanagement und Schulung der Mitarbeiter
2 Jahre und 6 Monate, Nov. 2007 - Apr. 2010
Spezifikation und Testmanagement von EDC-Systemen, Qualitätsmangement
Alcedis
Erstellung der User-Requirements-Spezifikationen und Funktionsspezifikationen für EDC-Systeme klinischer Studien im GCP-Umfeld und interner Systeme (z.B. CTMS, SOP-System, Trainingsmanagement-System, Entwicklung und Durchführung von Software-Tests und Freigabe von Software für den operativen Betrieb, Aufbau eines QM-Systems, Erstellung, Review und Überarbeitung von SOPs und Qualitätsdokumenten, Prozessmanagement und Prozessoptimierung, Planung und Durchführung von Mitarbeitertrainings
6 Jahre und 6 Monate, Mai 2001 - Okt. 2007
Projektmanager Klinische Studien
Alcedis
Koordination und Projektmanagement von multinationalen und lokalen klinischen Studien und nicht-interventionellen Studien in verschiedenen Indikationen vom Beginn der Idee bis zum Abschlussbericht, Antragstellung und Einreichung klinischer Studien bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen, Koordination der Studienzentren und Überwachung des Monitorings
8 Monate, Jan. 2000 - Aug. 2000
Klinischer Monitor / Clinical Research Associate
Dr. E. Heidrich-Lorsbach & M. Lorsbach GmbH, Buseck (später Alcedis)
Monitoring klinischer Studien mit dem Schwerpunkt Onkologie (Brustkrebs, Eierstockkrebs, Lungenkrebs, hämatologische Tumoren, Darmkrebs, Hautkrebs, u.a.), Betreuung und Unterstützung der Studienzentren, Projektassistenz klinischer Studien
2 Monate, Nov. 1997 - Dez. 1997
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
Institut für Landeskultur, Justus-Liebig-Universität Gießen
Digitalisierung von Forstgrundkarten, Datenverarbeitung mit Hilfe des Geo- graphischen Informationssystems Erdas/Imagine
2 Jahre und 2 Monate, Sep. 1995 - Okt. 1997
Freiberufliche Mitarbeiterin
Thüringer Landesanstalt für Umwelt, Jena
Datenerfassung im Rahmen des Thüringer Artenerfassungsprogramms
Ausbildung von Ina Helm
5 Jahre und 1 Monat, Okt. 1992 - Okt. 1997
Biologie
Friedrich-Schiller-Universität Jena
Sprachen
Englisch
Fließend
Französisch
Gut