Rebecca Lewin
Selbstständig, Clinical Research Associate (CRA), eCovery GmbH
Leipzig, Deutschland
Über mich
Ich arbeite seit 2008 durchgängig in der klinischen Forschung und unterstütze Sie gerne bei der administrativen Durchführung von klinischen Prüfungen / Studien. Meine bisherige Berufserfahrung ermöglicht mir ein umfassendes fachliches und methodischen Wissen, das schnelle Verständnis sowie praxisnahe Einschätzen von allen Abläufen: - am Prüfzentrum, - innerhalb einer Arztpraxis, - innerhalb einer Klinik und natürlich auch - innerhalb der Sponsoren (Pharmafirmen/CROs). Meine möglichen Einsatzgebiete sind in 7 Teilbereiche untergliedert und können individuell und flexibel, je nach Bedarf, auch kombiniert oder separat gebucht werden (selbst für spontane/ad hoc Aufträge, welche sich z.B. aufgrund von Krankheit o.Ä. ergeben, können Sie mich ebenfalls sehr gerne kontaktieren.): - Sitemanagement - Projektmanagement / Monitoring - Feasibilitymanagement - Qualitätsmanagement - Schulungen / Trainings / Coachings
Werdegang
Berufserfahrung von Rebecca Lewin
Bis heute 4 Monate, seit Jan. 2024
Consultant Qualitätsmanagement / Clinical Research Associate (CRA)
GREENBAY research GmbH
- Erstellung & Implementierung eines studienübergreifenden Qualitätssicherungssystems inkl. dazugehöriger SOPs - Durchführung von Monitorings gemäß Monitoringplan inkl. Reporting
- Durchführung von Monitorings gemäß Monitoringplan - Erstellung der entsprechenden Berichte (Reporting) - Koordination / Überwachung des gesetzeskonformen Ablaufs der klinischen Prüfung nach MPDG
- Studienassistenz / Study Nurse (Essentielle Dokumente, Arzneimittelsicherheit/ Meldepflichten, Prüfpräparate, Qualitätssicherungsmaßnahmen) - Good Clinical Practice (Deklaration von Helsinki, GCP-Guidelines, AMG, MPG, GCP-V) - Ergänzungskurs Medizinprodukte (Rechtliche und methodische Grundlagen, Durchführung von klinischen Studien nach MPDG, Umgang mit unerwünschten Ereignissen)
Bis heute 2 Jahre, seit Mai 2022
Clinical Research Professional (CRA/CTA/Freelancer)
CMCR Germany
Meine möglichen Einsatzgebiete sind: Sitemanagement, z.B. - Monitoring - Ressourcenplanung - Vertrags- und Rechnungswesen (Contracting, Controlling) - Budgetmanagement Projektmanagement / Monitoring, z.B. - Prüfplanerstellung /-review - ISF/TMF-Management Feasibilitymanagement, z.B. - Study/Site Feasibility - Essential documents / Regulatory Affairs Qualitätsmanagement, z.B. - Prozessoptimierung - Aufbau eines studienübergreifenden Qualitätsmanagementsystems (QMS) Schulungen / Trainings / Coachings
2 Monate, Okt. 2023 - Nov. 2023
Site-Akquise
GREENBAY research GmbH
1 Monat, Sep. 2023 - Sep. 2023
Consultant Datenmanagement
GREENBAY research GmbH
Prüfung sämtlicher Dokumente hinsichtlich Kausalität/gesetzlicher Konformität - Konzeption Risikomanagements - Konzeption Datenmanagements - Konzeption studienübergreifender Vorlagen - Konzeption interner Prozesse - Konzeption spezifischer Qualitätsanforderungen für Vendoren und Prüfzentren (Curriculare Anforderungen) - Plausibilitätsprüfung hinsichtlich der korrekten Nomenklatur im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben sowie der praktischen Umsetzbarkeit
1 Jahr und 1 Monat, Juli 2022 - Juli 2023
Consultant Vendor Management CD&O (Freelancer)
Boehringer IngelheimErstellung eines Vendor-Engagement-Plans Tracking & Koordinierung der Vendoren Issue-Management Erstellung eines Trial-Oversight-Plans Schulung des Trail-Teams auf die verschiedenen Vendoren
- Beratung zum Prüfplan/Protokoll (MPG Kl.1a) hinsichtlich Praktikabilität und Umsetzbarkeit, Konsistenz sowie Plausibilität und Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (DIN ISO 14155, MDR) - Prozessplanung- und Gestaltung
Erwachsenenschulung im Bereich Klinische Forschung: - Definition - Historie - Regulierungen / Gesetze - Research & Development - Arbeitsbereiche
1 Jahr und 2 Monate, März 2021 - Apr. 2022
Clinical Trial Site Manager
SIGAL SMS GmbH
- Betreuung und Unterstützung ambulanter Studienzentren in der praktischen und administrativen Durchführung von klinischen Prüfungen - Verfassen und Einreichen der Zentrumsgenehmigungen und/oder Stellungnahmen bei den zuständigen Ethik-Kommissionen / Behörden - Vorbereitung, Betreuung, Unterstützung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen der Studienzentren - Implementierung und Schulung von SOPs
6 Monate, Okt. 2020 - März 2021
Deputy Site Manager / Study Coordinator
SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen II-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache - Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen - Teammanagement inkl. Schulungen, Einarbeitung neuer Kollegen, Einstellungsprozesse
8 Jahre und 7 Monate, März 2012 - Sep. 2020
Head of Study Nurses / Leading Study Coordinator
Uniklinikum Leipzig AöR
- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache - Planung und Einreichung von IIT-Studien bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen - Budgetplanung, -überwachung und -steuerung, inkl. Abschluss entsprechender interner und externer Verträge - Personaleinsatzplanung mit Personalverantwortung
2013 - 2013
Study Nurse Education
Zentrum für Klinische Studien Leipzig (ZKS Leipzig) / Universität Leipzig
5 Monate, Okt. 2011 - Feb. 2012
Study Nurse
Klinikum St. Georg Leipzig
- Patientenbetreuung, Terminkoordination - venöse und kapillare Blutentnahme - Dokumentation der erhobenen Studiendaten
3 Jahre und 6 Monate, Apr. 2008 - Sep. 2011
Leading Study Coordinator
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache - Führung und Koordination der Patientenaufnahme sowie der nicht-ärztlichen Mitarbeiter mit Personalverantwortung
1 Jahr, Apr. 2007 - März 2008
Medical Secretary
Gemeinschaftspraxis für Gynäkologie und Geburtshilfe
- Patientenbetreuung, Terminkoordination - venöse und kapillare Blutentnahme
11 Monate, Mai 2006 - März 2007
Lead Medical Secretary
Praxisklinik für Neurologie und Psychiatrie
- Patientenbetreuung, Terminkoordination - Personal- und Therapieplanung, Personalverantwortung
2 Jahre und 6 Monate, Sep. 2004 - Feb. 2007
Medical Apprenticeship as Medical Secretary
Praxisklinik für Neurologie und Psychiatrie
Abschlussnote: 1,2
12 Jahre und 8 Monate, Sep. 1991 - Apr. 2004
Abiturientin
Gymnasium Philanthropinum
Abschlussnote: 1,9
Ausbildung von Rebecca Lewin
3 Jahre und 2 Monate, Okt. 2017 - Nov. 2020
Clinical Research
Donau-Universität Krems
Master-Thesis 11 / 2020: „GCP - Inspections in the context of clinical trials at the trial site: an analysis of previously identified findings with subsequent development of strategies to avoid them“ https://search-duk.obvsg.at/permalink/f/1crdnm8/DUK_alma7125733910004504
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gut