Dr. Johannes Nieß

Beratung globaler IT Validierungs-Experten; QA-Beratung der lokalen IT; Wegfall wesentlicher Aufgaben vor Stellen-Antritt

Globales Manufacturing Execution System; SAP-basierte Serialisierung in der Verpackung; QMS-Optimierung bei der Shire-Integration; Einsparung von mehreren Mio. € Synergien bei der globalen Validierung eines MES-Systems für 30 Standorte; Validierungs-Konzepte für Cloud-basierte Systeme (IaaS, PaaS, SaaS), Agile/Scrum, Computer Software Assurance;

CSV & DI für einen neuen aseptischen Abfüll-Betrieb; Behebung des FDA Warning Letters; Neues Schulungs-System; Strategie zur gleichzeitigen Erweiterung und Validierung eines Prozessleitsystems zur aseptischen Abfüllung mit 10 Anlagen (Siemens S7)

Computersystemvalidierung in QC, IT und Produktion; Konzept zur Data Integrity; Selbst-Inspektionen; Konzept zur Daten-Integrität bei Novartis Wehr basierend auf ALCOA++, Untersuchung und Schliessen der Lücken, Präsentation in Inspektionen durch globale QA und FDA ohne Beanstandungen: Netzwerk-Einführung in einem QC-Labor zur Verbesserung der Daten-Integrität und Aktualisierung der Validierungen

Einführung und Validierung von z. B. Chromatografie- und NIR-Systemen, Analysen-Geräten, SAP add on für Stabilitätsmanagement; Eigenständiges Konzept und Management der Validierung eines vernetzten Chromatografie-Systems

Test-Entwicklung und -Ausführung; HPLC Qualifizierung

Characterization of adsorbents and supra molecular sensor layers for an Electronic Nose

Minor subjects (bio)-technical chemistry and physics