Dr. Juliane Kuhtz

unter anderem: - Erstellung Zulassungsdokumente ROW - Erstellung / Zusammenstellung Zulassungsdokumente FDA für BLA, 510(k), Advertising Material - Erstellung Latex Statements FDA - Erstellung / Kontrolle Übersetzungen SOPs

Pharma-Management: gesetzliche Grundlagen, Planung / Durchführung klinischer Studien, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement / Sicherheit, Vertrieb, Pharma-Business / Market Access, Projektmanagement, BWL, Marketing, Team- / Führungstraining, Rhetorik / Präsentation

Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Doktorandin, Arbeitsgruppe von Prof. Thomas Haaf, Institut für Humangenetik; Abschluss der Promotion März 2015, Dr. rer. nat. mit "magna cum laude" (1,0); Thema: „Epimutationen humaner Keimzellen und Infertilität“; Methodik: Genetik, Molekularbiologie, Sequenzierung, DNA-Methylierungsanalysen humaner Einzelzellen; Studentenbetreuung: - Fortgeschrittenenpraktikum F1 Humangenetik (Master) 2013 - Master-Studenten direkt im Labor für F1-Praktika / Masterarbeit 2011-2013

Research Assistent und Doktorandin in der Arbeitsgruppe von Prof. Thomas Brand; September 2009: Ortswechsel der Arbeitsgruppe von der Julius-Maximilians-Universität Würzburg nach Großbritannien an das Harefield Heart Science Centre (zugehörig zum Imperial College London); Thema: “Genetic and biochemical analysis of the structure-function relationship of the Popdc family”; Methodik: Molekularbiologie, Proteinbiochemie, Zellkultur, Mikrobiologie, Sequenzierung

Arbeitsgruppe von Prof. Thomas Brand, Bereich Zell- und Entwicklungsbiologie; Thema: “Genetic and biochemical analysis of the structure-function relationship of the Popdc family”; Methodik: Molekularbiologie, Proteinbiochemie, Zellkultur, Mikrobiologie, Sequenzierung; Studentenbetreuung: - Praktikum Entwicklungsbiologie der Tiere für Fortgeschrittene (Bachelor) 2009 - Fortgeschrittenenpraktikum F1 Entwicklungsbiologie (Diplombiologen) 2009

Pharma-Management: gesetzliche Grundlagen, Planung / Durchführung klinischer Studien, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement / Sicherheit, Vertrieb, Pharma-Business / Market Access, Projektmanagement, BWL, Marketing, Team- / Führungstraining, Rhetorik / Präsentation

White Biotech Processes in Red Biotech Biocatalysis / Fermentation vs. Petrochemical Processes

Contract Manufacturing OEM vs. CM, contract negotiations, supplier qualification

Biosimilars (Regulatory Demands) Generics, PSURs, PASS, Platforms

Lean Management (Fast Track to Market) Lean Six Sigma, Design of Experiments (DoE)

Risk Management ICH Q9, DIN EN ISO 14971, Ishikawa, FMEA

Process and Device Qualification & Validation ICH Q2, FDA/EU Approach Contin. Process Verification, 21CFR11

Technical Documentations for Medical Products EN 98/79/EWG, CE-Labeling, FDA 510(k)

GMP Manufacturing (Case Study in Fill & Finish) 21CFR211, EU GMP I-II-III, ICH Q7-Q11

Regulatory Affairs for Diagnostics / Therapeutics DIN EN ISO 9001 / 13485, EN 93/42/EWG, 21CFR820

Doktorarbeit, Arbeitsgruppe Prof. Thomas Haaf, Institut für Humangenetik Thema: „Epimutationen humaner Keimzellen und Infertilität“ abgeschlossen im März 2015, Dr. rer. nat., "magna cum laude" (1,0) Methodik: Molekularbiologie, Sequenzierung, DNA-Methylierungsanalysen humaner Einzelzellen

Doktorarbeit in der Arbeitsgruppe von Prof. Thomas Brand; Thema: “Genetic and biochemical analysis of the structure-function relationship of the Popdc family”; Methodik: Molekularbiologie, Proteinbiochemie, Zellkultur, Mikrobiologie, Sequenzierung

Hauptfach: Neurobiologie, Nebenfächer: Humangenetik, Biochemie, Zell- und Entwicklungsbiologie; Thema Diplomarbeit: „Struktur-Funktionsanalyse der Popeye-Domäne des Popdc1-Proteins der Maus: „site-directed Mutagenese, cAMP-Bindung und phänotypische Charakterisierung“; Abschlussnote "sehr gut" (1,5)