Dr. Stefan Fernsner

Insulin Delivery Systems, Digital Solutions, Blood Glucose Measurement, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, 21 CFR, IVDR, MDR, Audit, Process Validation, Quality Planning, Product Compliance, Lean SixSigma, Process Capability, Statistics, Sampling, Supplier Quality, Design Verification, Stakeholder Management, Product Lifecycle Management, Agile Development, Software Testing, Quality Management, Quality Control, Quality Assurance

Insulin Delivery Systems, Digital Solutions, Blood Glucose Measurement, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, 21 CFR, IVDR, MDR, Audit, Quality Management, Risk Management, Software Hazard Analysis, Product Compliance, Technical Documentation, Stakeholder Management, Product Lifecycle Management, Agile Development,

Regulatorische Betreuung des kompletten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten (aktiv & steril) der klassen I-III. Erarbeitung nationaler und internationaler Zulassungsstrategien. Implementierung UDI; NRTL/UL Zertifizierung

Surgical Workflows; Regulatorische Betreuung des kompletten Lebenszyklus von MP der Klassen I - IIb (aktiv & passiv); Schwerpunkt Software als Medizinprodukt und Software als Teil eines Medizinproduktes; Pflege und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485, GMP,; Durchführung von Schulungen;

Regulatorische Betreuung des kompletten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten der Klassen I - IIa ; telemedizinischn Anwendungen; Schwerpunkt auf der Betreuung der Entwicklung der Softwareplatformen zur Auswertung von Vitaldaten; Konzeption und Durchführung des Risikomanagements und der nationalen & internationalen Zulassungsstrategien; Konzeption und Zusammenstellung der technischen Doku.; erstellen klinischer Bewertungen; QM System nach ISO 13485, und GMP; Unterstützung bei internen Audits.

Forschung und Entwicklung in den Bereichen der Embedded Systems, hardwarenaher Programmierung (C/C++) und Signalverarbeitung; Validierung und Verifikation; klinischer Erprobung gemäß DIN EN ISO 14155; Risikomanagement und technische Dokumentation zur Erlangung der CE-Konformität des CPR|Check als Medizinprodukt der Klasse IIb nach MPG/MDD

Forschungsarbeit auf dem Gebiet der nichtinvasiven Vitalparametererfassung sowie der Signalverarbeitung und Algorithmik; Mitarbeit bei der Planung und Durchführung klinischer Studien; Betreuung von Studien- und Diplomarbeiten und Mitarbeit in der Lehre. Autor und Koautor mehrerer wissenschaftlicher Veröffentlichungen.

Programmierung und Entwurf, sowie Qualifizierung, Test und Dokumentation von Software-Komponenten aus den Bereichen VB6, .NET, XML. Dokumentation von Softwarearchitekturen mittels UML 2.0

Embedded Systems, Sensorik und Signalverarbeitung; klinische Studien

Systems Engineering, Biomedizinische Technik