Alena Brandenburg

Beratung und Erbringung von Dienstleistungen für Einzelpersonen und kleine bis mittelständische Unternehmen: - organisatorische DSGVO Compliance und Datenschutz-Training - allgemeines Projekt- und Servicemanagement nach HERMES 5, ITIL und SCRUM Methoden - Projekt-Qualitätsmanagement im GxP Umfeld - Computersystemvalidierung (CSV) - Erstellung und Management von IT und Business-Prozessen nach ISO 9001, ISO 20000-1, ISO 27001, FDA 21 CFR Part 11, EudraLex Vol. 4 Annex 11 und GAMP 5

- Verantwortlich dafür Kunden bei der Implementierung angemessener technischer und organisatorischer Maßnahmen (TOMs) zur Herstellung und zum Erhalt der Compliance mit Datenschutzregularien zu unterstützen (z.B. EU-GDPR, Schweizer DSG, Deutsches BDSG, HIPAA, PCI-DSS, CCPA) - Verantwortlich für die Prüfung und Aktualisierung der bestehenden Dokumentation (z.B. Datenschutzgrundsätze, Nutzungsrichtlinie) und Erstellung neuer Dokumentation (z.B. Datenverarbeitungsverzeichnis, Lieferantenbewertungsfragebögen)

- Definition und Beschreibung der Anforderungen für Product Owner, Softwarearchitekten & Entwickler in den Bereichen Qualitätsmanagement & Regulatory Compliance (HIPAA, HITECH Act, GDPR etc.) - Validierung der Entwicklungs-Epics für ein cloud-basiertes Softwareprodukt, das Patientendaten verarbeiten soll - Entwicklung, Umsetzung und Instandhaltung des Dokumentenmanagements auf Confluence - Dokumentenerstellung, - Prüfung und -Freigabe - Prozessdefinition (u.a. Risiko-, Störungs- und Releasemanagement)

- Verantworlich für Erstellung und Implementierung von Prozessen zum Aufbau von Qualitäts- (QMS) und Informationssicherheitsmanagementsystemen (ISMS) - ´Verantwortlich für die Auditierung bestehender Managementsysteme und Vorschlag von korrektiven und vorbeugenden Maßnahmen (CAPAs)

Externe Beraterin im Bereich Prozess- und Infrastrukturdokumentation für das BioMedIT Projekt, das als Teil des Swiss Personalized Health Network (SPHN) zum Ziel hat, Patientendaten für computergestützte biomedizinische Forschung und klinische Bioinformatik sicher von Schweizer Krankenhäusern zu Schweizer Forschungsprojekten zu transferieren und von der Personalized Health Informatics Group des SIB geleitet wird.

Unterstützung eines strategischen Projekts an der Schnittstelle zwischen IT und Nutzergruppe als externe Beraterin. Das Projekt verfolgt das Ziel eine Lösung mit und für alle Schweizer RAVs (Regionale Arbeitsvermittler) zu erstellen und zu implementieren. Mein Tätigkeitsfeld umfasste: - Aufsetzen des Projekt Office inkl. regelmäßiger Statusreports und Pendenzenliste - Unterstützung beim Projektreporting - Dokumentation und Dokumentationsreviews

Assessment Service für Novartis AMS CIT SO - konzeptionelle Erstellung + Ausführung der Compliance Analyse von eHealth Webseiten - Überprüfung und Korrektur einer SW-Lösung zum Auslesen von SSL Lizenzdaten + Auswertung der ausgelesenen Daten Transformation von computerisierten Systemen und Healthcare Technologies für Johnson & Johnson bei Actelion - Analyse der Geschäftsanforderungen + Entwicklung einer Transition Strategie - Compliance Analyse + Risiko-Bewertung für eHealth Webseiten und SaMD

NBS Galileo Projekt innerhalb des IT Operating Model (ITOM) Programmes Ziel ist die erfolgreiche Implementierung von ServiceNow inkl. Transition von Remedy on Demand zu Service Now für mehrere Novatis IT Functions

Assistant Management Support Group Functions IT innerhalb der Abteilung Group Functions IT Executive Support (80%) - organisation of meetings, InfoSessions, workshops and events including travel and catering - supporting the physical move of the IT teams from Basel to Kaiseraugst - handover of administrative tasks to the Service Center in Budapest

- Project Management Office für einen neu aufgesetzten Service inkl. Unterstützung des Rollouts beim Pilot-Kunden - Prozess Definition und Dokumentation eines Services, der von verschiedenen Unternehmensbereichen geliefert wird - Quality Management Dokumentation (Service Operational Manuals, Standard Operating Procedures, Work Instructions und Templates) - Dokumentenmanagement - internes Auditieren nach ISO Richtlinien - Non-conformity und CAPA Management - CSV-Unterstützung (nach GAMP 5)

Leiten von RfS (Request for Service) Implementierung, RfS Übergabe an Rechnungslegung und RfS Dokumentation neben RfS Portfolio Management und Personalbesetzung und Umbesetzung um geeignete Fähigkeiten und Teams zusammen zu stellen um unseren laufenden Vertrag und unser Projekt Portfolio vertragsgemäß liefern zu können. Erfahrung in FDA regulierten Umgebungen und gutes Verständnis von GxP Methoden und Compliance.

- Leitung des Tools Workstream PMO - Abdeckung von Dokumentation, Informationsanfragen, Wissenstransfer, Solution-Migration auf Anfrage - Realisierung des neuen Personalplans gemäß Vertrag und entsprechende Personalbesetzung

- direkte Assistenz des Teamleiters - Personalplanung (z.B. Stellenausschreibung, Anstellungsplanung, Verfügbarkeits- & Einsatzplanung) - Projektunterstützung (z.B. Umzüge von Datencentern (physikalisch & virtuell), SAN Projekte, interne Projekte) - Projektleitung (z.B. Datenbankarchivierung)

- Solution Architecture DB Administration - RCA tool Wartung, Ausbildung neuer Nutzer & SLA Zielüberwachung

Telefonakquise

- generelle Service-Tätigkeiten wie Tische eindecken, Mise en place & Büffetvorbereitung - Bankettservice - Weinservice

- Ziele, Aufbau und Grundregeln von DS-GVO und BDSG - Aufgaben, Rechte und Pflichten des Datenschutzbeauftragten - Organisation des betrieblichen Datenschutzes - Betroffenenrechte - IT-Sicherheitsmaßnahmen - Datenübermittlung ins Ausland und Auftragsverarbeitung - Datenschutz im Marketing

- SCRUM Prinzipien - Framework, Rollen, Teams und Meetings - Total Cost of Ownership (TCO) - Lean Planning - Value Driven Management: - Risiko Management - Reporting - Scalierung für mehrere Teams - Kombination mit anderen Methoden z.B. PRINCE2®, PMBOK® Guide, PM3 oder ITIL®

HERMES 5 ist der Projektmanagementstandard der Schweizer Bundesverwaltung Schulungsinhalte: - Methodenaufbau, Sichten, Phasen, Ergebnisse, Aufgaben, Rollen, Module und Szenarien - Anwendungsbereich, Module, Projektorganisation und Aufbau des Standardszenarios „Dienstleistung – Produkt“

Verstehen des IT Service Managements in der Anwendung, des ITIL Service Lifecycles und der Schlüsselprinzipien und Modelle inkl. generischer ITIL Konzepte, ausgewählter ITIL Prozesse, Rollen & Funktionen, Technologien & Architekturen und des ITIL Qualifikationsschemas

ispe.org/training/classroom/gamp-5-gxp-compliance

Projektarbeit mit 5 bis 6 Personen im virtuellen Klassenzimmerzur Erstellung eines kompletten Qualitätshandbuches in einer agilen Schwarmstruktur für ein fiktives Pharmaunternehmen inkl. vertieftem Training der 12 Elemente des Qualitätssystems (Quality System Elements (QSEs))

Prinzipien, Methoden, Monitoring, Verantwortlichkeiten, Patientenschutz, -Information & -Einverständnis, klinische Studiendurchführung, -Dokumentation, -Protokoll & -Medikation, unerwünschte Ereignisse, Fehlverhalten, Massnahmen, Ethikkommission & Datenqualität.

Artificial Intelligence, Venture Capital und Start Ups, Russisch

Geografie-, Geschichte- und Sportunterricht in englischer Sprache; CAE-Kurse parallel zur Oberstufe; Leistungskurse Deutsch, Englisch und Geschichte in der Oberstufe