Dr. Stefan Fernsner
Angestellt, Senior Quality Manager Design Control, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Mannheim
Mannheim, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Stefan Fernsner
Bis heute 1 Jahr und 2 Monate, seit Apr. 2023
Senior Quality Manager Design Control
Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Mannheim
Insulin Delivery Systems, Digital Solutions, Blood Glucose Measurement, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, 21 CFR, IVDR, MDR, Audit, Process Validation, Quality Planning, Product Compliance, Lean SixSigma, Process Capability, Statistics, Sampling, Supplier Quality, Design Verification, Stakeholder Management, Product Lifecycle Management, Agile Development, Software Testing, Quality Management, Quality Control, Quality Assurance
3 Jahre und 1 Monat, Feb. 2017 - Feb. 2020
Design Quality Manager
Roche Diabetes Care GmbH
Insulin Delivery Systems, Digital Solutions, Blood Glucose Measurement, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, 21 CFR, IVDR, MDR, Audit, Quality Management, Risk Management, Software Hazard Analysis, Product Compliance, Technical Documentation, Stakeholder Management, Product Lifecycle Management, Agile Development,
9 Monate, Mai 2016 - Jan. 2017
Regulatory Affairs Manager Medical Devices
Maquet Cardiopulmonary GmbH (Getinge Group)
Regulatorische Betreuung des kompletten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten (aktiv & steril) der klassen I-III. Erarbeitung nationaler und internationaler Zulassungsstrategien. Implementierung UDI; NRTL/UL Zertifizierung
1 Jahr und 10 Monate, Juli 2014 - Apr. 2016
Regulatory Affairs Specialist & Quality Agent
Maquet GmbH (Getinge Group)
Surgical Workflows; Regulatorische Betreuung des kompletten Lebenszyklus von MP der Klassen I - IIb (aktiv & passiv); Schwerpunkt Software als Medizinprodukt und Software als Teil eines Medizinproduktes; Pflege und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485, GMP,; Durchführung von Schulungen;
1 Jahr und 3 Monate, Apr. 2013 - Juni 2014
Fachkraft Qualitätssicherung
vitasystems GmbH
Regulatorische Betreuung des kompletten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten der Klassen I - IIa ; telemedizinischn Anwendungen; Schwerpunkt auf der Betreuung der Entwicklung der Softwareplatformen zur Auswertung von Vitaldaten; Konzeption und Durchführung des Risikomanagements und der nationalen & internationalen Zulassungsstrategien; Konzeption und Zusammenstellung der technischen Doku.; erstellen klinischer Bewertungen; QM System nach ISO 13485, und GMP; Unterstützung bei internen Audits.
4 Jahre und 5 Monate, Feb. 2010 - Juni 2014
Gründer, Forschung und Entwicklung
neocor GmbH
Forschung und Entwicklung in den Bereichen der Embedded Systems, hardwarenaher Programmierung (C/C++) und Signalverarbeitung; Validierung und Verifikation; klinischer Erprobung gemäß DIN EN ISO 14155; Risikomanagement und technische Dokumentation zur Erlangung der CE-Konformität des CPR|Check als Medizinprodukt der Klasse IIb nach MPG/MDD
3 Jahre, Juli 2009 - Juni 2012
Wissenschaftlicher Mitarbeiter / Doktorand
Karlsruher Institut für Technologie - KIT
Forschungsarbeit auf dem Gebiet der nichtinvasiven Vitalparametererfassung sowie der Signalverarbeitung und Algorithmik; Mitarbeit bei der Planung und Durchführung klinischer Studien; Betreuung von Studien- und Diplomarbeiten und Mitarbeit in der Lehre. Autor und Koautor mehrerer wissenschaftlicher Veröffentlichungen.
10 Monate, Nov. 2007 - Aug. 2008
Praktikant / Werkstudent
MCC GmbH & Co. KG
Programmierung und Entwurf, sowie Qualifizierung, Test und Dokumentation von Software-Komponenten aus den Bereichen VB6, .NET, XML. Dokumentation von Softwarearchitekturen mittels UML 2.0
Ausbildung von Stefan Fernsner
2 Jahre, Okt. 2016 - Sep. 2018
Gesundheitswissenschaften
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
3 Jahre, Juli 2009 - Juni 2012
Biomedizinische Technik
Karlsruher Institut für Technologie (KIT)
Embedded Systems, Sensorik und Signalverarbeitung; klinische Studien
3 Jahre und 8 Monate, Okt. 2005 - Mai 2009
Elektro- und Informationstechnik
Universität Karlsruhe (TH)
Systems Engineering, Biomedizinische Technik
3 Jahre, Okt. 2002 - Sep. 2005
System- und Elektrotechnik
Universität des Saarlandes
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Grundlagen