Alexander Bauer

• Erstellung der jährlichen Produktqualitätsberichte (Annual Product Quality Review Report, APQR) • PQS Site Lead für SDPM Mannheim (Selbständige Organisation und Koordination der Early Impact und Gap Assessments, Erstellung und Überwachung von Changes bei Gaps) • Unterstützung bei der Vorbereitung und Nachbereitung von Selbstinspektionen und Audits • Erstellung von Auswertungen (PQS) und Trendreports • Erstellung und Pflege von übergeordneten Arbeitsanweisungen (SOP`s)

GMP-konforme und termingerechte Bearbeitung von Reklamationen gem. AMG, AMWHV und EG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis: • Entgegennahme, termingerechte Erfassung und Bearbeitung von Reklamationen, Reklamationsmuster-Entgegennahme und Nachverfolgung, Erstellung von Reklamationsberichten • Koordination, Organisation und Überwachung der Abläufe im Arbeitsumfeld von Reklamationen: Weiterleitung der Reklamation, Nachverfolgung der Untersuchungen

Qualitätskontrolle für chemische Wirkstoffe • Unterstützung der Leitung bei der Qualitätskontrolle sowie Stabilitätskontrolle der Produktion Chemie durch chemische und physikalisch-chemische Untersuchungen der chargenbezogenen Wirkstoff-Muster und GMP gerechte Dokumentation. • Verantwortung für die Qualifizierung, Kalibrierung und Funktionsfähigkeit bestimmter Analysengeräte (u.a. HPLC, IR, Mikroskop,...) • Teilnahme an Projektteams (DV Anwenderkreis, Empower) und Workshops (GMP,..)