Karsten Kolberg
Angestellt, Techn./Reg. Dokumentation - Datenbank Administrator, Schmitz medical GmbH
Bönen, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Karsten Kolberg
Bis heute 4 Jahre und 8 Monate, seit Okt. 2019
Trainer
TÜV Rheinland
Ausbildung, Schulung und Training im Bereich Risikomanagement nach 14971 und DIN EN 60601-1 sowie der Kollateral- und Partikulär-Standards und praxisnahe Technische Dokumentation der Produkthauptakten mit MDR Konformität.
Bis heute 10 Jahre und 7 Monate, seit Nov. 2013
Autor
TÜV Media GmbH
Erstellung wissenschaftlicher Artikel für den CE-Routenplaner - Integration 60601 in das RM - Nachweisstrategie zur Normeinhaltung - Inhalt einer RM-Akte - Hazard Situation List - Was dauert bei der Dokumentation so lange - Wie umgehen mit Bauteilabkündigungen - Identifikation kritischer Bauteile - Design-Transfer coming soon - Systembildung erlauben
Bis heute 17 Jahre und 5 Monate, seit Jan. 2007
Entwicklungsingenieur
Schmitz u. Söhne GmbH & Co KG
Pflege von mehr als 100 Produktakten aus 6 Produktfamilien Datenbankadministration im Bereich der Entwicklungsdokumentation Nachweisführung regulatorischer Anforderungen, Betreuung externer Bauartprüfungen / Zulassungsverfahren Normatives Anforderungsmanagement Projektmanager für Sonderversionen auf Kundenwunsch ständiges Mitglied im Risikomanagement Erstellung und Pflege der Produktkennzeichnung nach normativen und regulatorischen Anforderungen
Bis heute 18 Jahre und 1 Monat, seit Mai 2006
Techn./Reg. Dokumentation - Datenbank Administrator
Schmitz medical GmbH
Erstellung/Pflege der Produktakten respektive der regulatorischen Dokumentation für MP nach ISO 13485. Datenbank Administration - Produktakten - Regulatorische Dokumentation Koordination und Betreuung externer Baumusterprüfungen Schulung der Mitarbeiter in normativen Regularien Projektleitung Sonderversionen auf Kundenwunsch Risikomanagement Normatives Anforderungsmanagement Mitwirkung / Unterstützung - Erstellung Produktbegleitdokumenten - internationale Produktzulassungen - Prüfungen und Bemusterungen
3 Jahre und 1 Monat, Aug. 2011 - Aug. 2014
Ausbilder - Technischer Produktdesigner
Schmitz u. Söhne GmbH & Co KG
Ausbildungsverantwortlicher, Erstellung und Durchführung von Schulungsmaßnahmen, Organisation des innerbetrieblichen Versetzungsplanes, Prüfungsvorbereitung und Projektarbeitsbetreuung.
8 Monate, Mai 2006 - Dez. 2006
Werkzeugmechaniker
Schmitz u. Söhne GmbH & Co KG
2005 - 2006
Ausbilder AQJ
RAG Bildung GmbH
2003 - 2003
Eventmanager
Ingelo AG / Krietemeyer
2002 - 2002
Betriebsleiter
IsoProfil GmbH & Co. KG
1999 - 2001
Fachkraft für Lasertechnik
Steinweg Baumaschinen
1998 - 1999
Ausbildung zur Laserfachkraft
RAG Bildung
1995 - 1998
Ausbildung zum Werkzeugmechaniker
SIBA Sicherungenbau
Ausbildung von Karsten Kolberg
3 Jahre und 1 Monat, Aug. 2008 - Aug. 2011
Maschinenbau
Hessische Berufsakademie
Projektmanagement, Projektorganisaion, Medizinprodukte-Entwicklung
1991 - 1995
Chemietechnik
TU Dortmund
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gut